La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de USA, ha aprobado recientemente el primer tratamiento contra el Alzhéimer en casi 2 décadas, a pesar de que aún prevalecen dudas en miembros de la comunidad médica, sobre la efectividad del fármaco aprobado.
En el comunicado emitido por la FDA, se menciona que el aducanumab está siendo producido por la farmacéutica Biogen, bajo el nombre de la marca Aduhelm, y este es el primer medicamento que ha sido aprobado para combatir los procesos neurodegenerativos que suele producir la demencia, a diferencia de aquellos que existen actualmente y que son utilizados solamente para tratar los síntomas.
Está decisión tomada por la FDA, ha causado polémica en el país, debido a que expertos en materia de salud, así como un comité asesor especializado en la enfermedad de Alzhéimer, han asegurado que no se tiene aún la evidencia certera de que el medicamento ayude de manera real a los pacientes con la enfermedad.
La agencia reguladora reconoció que los datos que obtuvieron en los ensayos llevados a cabo no son concluyentes por el momentos, pero que aún así se consideró que había “evidencia sustancial” para que el medicamento fuese aprobado.
A través de un comunicado, la agencia dijo:
“Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas es razonablemente probable que prediga importantes beneficios para los pacientes.
Si el medicamento no funciona como se esperaba, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado”.
¿Pero, básicamente qué es el Aduhelm?
Se trata de un anticuerpo monoclonal, suele ser administrado mediante una inyección por vía intravenosa, y la dosis es aplicada de forma mensual, el propósito es el de disminuir los procesos neurodegenerativos que dan lugar al deterioro de la capacidad cognitiva, lo anterior suele ser llevado a cabo en las primeras etapas en que esta enfermedad aparece en los pacientes afectados.
El tratamiento tiene como objetivo la eliminación de los depósitos de una proteína llamada beta amiloide localizada en el cerebro, proteína que está asociada de forma general en la aparición de la demencia.
La compañía farmacéutica mencionó que dentro de los objetivos que esperan con este tratamiento, está la detención del desarrollo de los síntomas que suelen aparecer con esta enfermedad.
A pesar de lo anterior, un grupo de críticos ha dado muestra de no estar de acuerdo con el tratamiento, ya que señalan que aunque los datos muestran efectividad en cuanto a la reducción del amiloide, esto no significa que sea lo mismo que ralentizar los síntomas de la demencia.
La empresa farmacéutica mencionó en contraparte que la posibilidad de poder eliminar la proteína desde el comienzo de la enfermedad, ofrece la posibilidad de controlar su desarrollo, en este sentido algunos médicos han decidido ofrecer un respaldo a la decisión tomada por la agencia, esto después de asegurarse que el tratamiento ofrece una alternativa para millones de personas enfermas de Alzhéimer.
Actualmente la compañía no ha anunciado el costo del fármaco recién aprobado, diverso diarios estadounidenses como el The Wall Street Journal han hecho estimaciones al respecto, indicando que costaría aproximadamente entre US$10.000 y US$50.000 anual, por paciente.
La aprobación del fármaco ha propiciado una gran controversia, esto porque no se cuenta aún con datos sólidos que respalden su efectividad, y con críticas respecto a los estudios clínicos que se llevaron a cabo en su investigación previa.
Se menciona que durante los ensayos llevados a cabo durante la fase 3 de investigación, los resultados obtenidos fueron contradictorios.
Los datos sugirieron que el fármaco lograba ralentizar de forma ligera el deterioro cognitivo, sin embargo, otro ensayo llevado a cabo no demostró ningún beneficio.
Durante las investigaciones, un comité dedicado a monitorear los resultados decidió detener los ensayos que se estaban llevando a cabo, debido a que concluyeron que el fármaco no parecía tener efectividad.
Cómo resultado de la interrupción, aproximadamente una tercera parte de las 3.000 personas que participaron en el ensayo, no pudieron completarlo.
“A pesar de lo anterior, la compañía farmacéutica dió a conocer un comunicado donde se mencionaba que:
“posteriormente se analizaron datos adicionales, encontrándose que en uno de los ensayos, una dosis alta de aducanumab había retrasado el deterioro cognitivo en un 22%”.
