A pesar de años de proclamaciones de Elon Musk de que las pruebas en humanos estaban a la vuelta de la esquina, resulta que su nueva empresa de implantes cerebrales Neuralink ya solicitó permiso a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para realizar pruebas en humanos, y fue rechazada.
Para aquellos que no pueden recordar, Neuralink está tratando de hacer un chip que puede insertarse en su cráneo y conectarse a su cerebro para que una computadora o teléfono conectado pueda acceder a sus señales neuronales. Se espera que este widget de interfaz abra un mundo de interacción computadora-cerebro y ayude a las personas con problemas neurológicos a comunicarse, ver y moverse nuevamente con la ayuda del software. Desarrollar tal cosa requerirá pruebas en humanos.
Siete empleados actuales y anteriores de Neuralink dijeron que Neuralink solicitó pruebas en humanos con la FDA a principios de 2022 y recibió una lista de docenas de razones por las que el organismo de control no estaba de acuerdo con la perspectiva.
La lista de preocupaciones, nos dicen, incluía preocupaciones sobre el hecho de que los implantes Neuralink funcionan con baterías de litio, temores de que los cables utilizados por los implantes puedan migrar a diferentes partes del cerebro y preocupaciones sobre si los implantes podrían retirarse sin causando daño cerebral. Según los informes, también se mencionaron problemas de sobrecalentamiento.
Esas pesadillas tendrían que ser superadas antes de que se permitan las pruebas.
Según los informes, Neuralink ya ha sido objeto de al menos una investigación del gobierno de los EE. UU. por presunto maltrato de animales durante los experimentos con chips cerebrales, con acusaciones contra el negocio el año pasado que van desde procedimientos quirúrgicos descuidados hasta el uso de productos químicos tóxicos que destruyeron el cerebro de algunos sujetos de prueba. y mató a otros.
Según los informes, los expertos de Neuralink que hablaron sobre la investigación con animales el año pasado llamaron a las cirugías “trabajos de piratería”, y los científicos internos expresaron su frustración por tener que realizar cirugías tan rápido y en gran cantidad.
El advenedizo también está siendo investigado por el Departamento de Transporte de EE. UU. por mal manejo de implantes extraídos de animales muertos, que supuestamente fueron transportados y almacenados en contenedores inseguros a pesar de contener rastros de patógenos peligrosos.
En este informe más reciente, se dice que los empleados de Neuralink no compartieron el papeleo de rechazo de la FDA, citando su confidencialidad legal, y la agencia de noticias señaló que, como empresa privada, Neuralink no tiene la obligación de divulgar públicamente tales interacciones regulatorias a los inversores o al público.
Entonces Elon, sobre esos pronósticos
En noviembre, después de que la FDA rechazara Neuralink para pruebas en humanos, pero antes del conocimiento público de ese rechazo, Elon Musk afirmó que los chips de Neuralink podrían estar en cerebros humanos “en unos seis meses”.
Como notamos entonces, y nuevamente ahora, esas proclamaciones deben tomarse con cautela, especialmente considerando que Musk ha dicho exactamente lo mismo repetidamente desde 2020, por no decir nada de estas últimas noticias.
Según los funcionarios de la FDA que hablaron con la última investigación sobre el negocio del cerebro, alrededor de dos tercios de los dispositivos de prueba en humanos pasan la prueba en la primera aplicación, mientras que el 85 por ciento obtiene la aprobación en su segundo intento.
Ese primer rechazo, en otras palabras, no significa que Neuralink no llegue a los ensayos en humanos, pero los expertos en aprobación de la FDA, como el ex director del programa de ingeniería neuronal en los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Kip Ludwig, no parecen que la empresa tiene lo que se necesita para llegar allí.
Ludwig dijo que la “conocida impaciencia” de Musk plantea un desafío para el proceso de aprobación de la FDA, que es delicado como es, que podría no funcionar a su favor ni a su favor. Ludwig dijo:
“Neuralink no parece tener la mentalidad y la experiencia necesarias para llevar esto al mercado en el corto plazo”.
