La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó revisión prioritaria a una solicitud de Pfizer para ampliar el uso de una combinación de medicamentos contra el cáncer de próstata. La decisión podría acelerar la disponibilidad de una nueva opción terapéutica para pacientes con determinadas alteraciones genéticas.

La combinación de Pfizer podría beneficiar a pacientes con una etapa más temprana del cáncer metastásico

Pfizer anunció que la FDA aceptó con revisión prioritaria su solicitud para ampliar la indicación de los medicamentos Talzenna (talazoparib) y Xtandi (enzalutamida). La empresa busca que ambos puedan utilizarse en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración cuyos tumores presentan mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR).

Actualmente, esta combinación ya está autorizada en Estados Unidos para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, una fase más avanzada de la enfermedad. Si la FDA aprueba la nueva indicación, el tratamiento podría administrarse en una etapa anterior de la progresión del cáncer.

La revisión prioritaria es un mecanismo que la FDA reserva para medicamentos que podrían representar mejoras importantes en el tratamiento de enfermedades graves. Este proceso reduce el tiempo de evaluación de aproximadamente diez meses a seis meses, permitiendo una decisión regulatoria más rápida sin modificar los estándares de seguridad y eficacia exigidos.

Un ensayo clínico mostró una reducción del 52 % en el riesgo de progresión o muerte

La solicitud presentada por Pfizer se basa en un ensayo clínico de fase III que incluyó a 599 pacientes. Según la compañía, quienes recibieron la combinación de Talzenna y Xtandi experimentaron una reducción del 52 % en el riesgo de progresión de la enfermedad detectada mediante estudios por imágenes o de fallecimiento, en comparación con los pacientes tratados únicamente con Xtandi junto con un placebo.

Es importante señalar que este resultado corresponde al criterio denominado supervivencia libre de progresión radiográfica, una medida ampliamente utilizada en ensayos oncológicos para evaluar la eficacia de nuevos tratamientos. Aunque representa un indicador clínico relevante, todavía deberán analizarse otros resultados, como la supervivencia global y el perfil completo de seguridad, durante el proceso regulatorio.

Pfizer informó además que la misma combinación también está siendo evaluada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para esta indicación. La FDA fijó como fecha objetivo para emitir su decisión el último trimestre de 2026. Hasta entonces, el tratamiento continúa siendo investigado para esta nueva población de pacientes.

La revisión prioritaria refleja el potencial de esta combinación para mejorar el tratamiento de un grupo específico de pacientes con cáncer de próstata metastásico. No obstante, la autorización definitiva dependerá de que la FDA confirme que los beneficios clínicos superan los riesgos tras completar su evaluación científica.

Referencia:

• Reuters/Pfizer’s prostate cancer drug combination gets US FDA priority review. Link