La FDA autorizó Afrezza, una insulina humana inhalada de acción ultrarrápida, para niños y adolescentes de 6 años o más con diabetes tipo 1 o tipo 2. La decisión, anunciada el 29 de mayo de 2026, incorpora una alternativa sin agujas para administrar insulina durante las comidas.

Una nueva opción para administrar insulina durante las comidas

Afrezza es una formulación de insulina humana en polvo para inhalación que utiliza la tecnología Technosphere para transportar la insulina a través de los pulmones y permitir su absorción rápida en el torrente sanguíneo. Se administra al comienzo de las comidas y está diseñada principalmente como insulina prandial, es decir, para controlar el aumento de glucosa asociado con los alimentos.

La FDA había aprobado Afrezza originalmente en 2014 para adultos de 18 años o más. La modificación de 2026 amplió su utilización a pacientes pediátricos desde los 6 años. La autorización corresponde específicamente a Estados Unidos; otros países cuentan con sus propios organismos reguladores y pueden tener indicaciones o disponibilidad diferentes.

La decisión se apoyó en los resultados del ensayo clínico de fase 3 INHALE-1, además de información acumulada sobre seguridad y eficacia procedente de más de dos décadas de investigación sobre la insulina inhalada. El estudio pediátrico evaluó Afrezza en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 o tipo 2 y contribuyó a establecer la nueva indicación.

Una de las diferencias principales respecto de las insulinas prandiales inyectables es el momento de administración. Afrezza puede utilizarse al comenzar la comida, lo que puede ofrecer mayor flexibilidad cuando los horarios, las comidas o la actividad física de niños y adolescentes cambian durante el día. Esto puede ser relevante en situaciones como la escuela, actividades deportivas o comidas no planificadas.

Sin embargo, la autorización no significa que Afrezza sustituya todos los tratamientos con insulina. En personas con diabetes tipo 1, por ejemplo, continúa siendo necesario cubrir las necesidades de insulina basal. La utilización de Afrezza debe formar parte de un esquema establecido por un profesional sanitario.

La insulina inhalada no es adecuada para todos los pacientes

Aunque la administración sin agujas puede representar una alternativa para algunas familias, Afrezza tiene restricciones y advertencias importantes. La información oficial de la FDA señala que el medicamento está contraindicado en personas con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), debido al riesgo de broncoespasmo agudo.

Antes de comenzar el tratamiento, la información de prescripción exige evaluar la función pulmonar mediante espirometría. También se recomienda controlar la función pulmonar durante el tratamiento. Afrezza no está recomendada para personas que fuman o que han dejado de fumar recientemente, debido a que su seguridad y eficacia en esas poblaciones no están establecidas.

Entre los efectos adversos que aparecen con mayor frecuencia se encuentran la hipoglucemia y la tos. También pueden presentarse molestias en la garganta y otros efectos relacionados con la administración inhalada. Por esta razón, que un medicamento pueda administrarse sin una inyección no significa que sea adecuado para cualquier persona con diabetes.

La aprobación pediátrica se produce mientras continúan investigaciones sobre el uso de insulina inhalada en diferentes grupos de pacientes. En 2026, por ejemplo, también comenzó INHALE-1ST, un estudio que evalúa el inicio de Afrezza poco después del diagnóstico de diabetes tipo 1 en jóvenes de 10 a menos de 18 años. Ese estudio es independiente de la aprobación ya concedida y busca responder otras preguntas clínicas.

Por tanto, la novedad no consiste en que los niños puedan abandonar las inyecciones de insulina, sino en que algunos pacientes elegibles disponen ahora de una alternativa inhalada para la administración de insulina durante las comidas. La elección depende del tipo de diabetes, las necesidades individuales, la función pulmonar y la valoración del equipo médico.

La FDA amplió en mayo de 2026 la autorización de Afrezza a pacientes de 6 años o más con diabetes tipo 1 o tipo 2 en Estados Unidos. Es una alternativa inhalada para la insulina de las comidas, pero requiere evaluación médica y presenta importantes contraindicaciones y precauciones pulmonares.

Referencia:

• Mannkind/MannKind Announces FDA Approval of Afrezza®, the First and Only Inhaled Mealtime Insulin for Use in Children and Adolescents Aged 6 and Older Living with Diabetes. Link