El anhelo de todo dueño de perros es que sus compañeros vivan más y mejor. En ese camino, la biotecnología veterinaria avanza a pasos firmes. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos acaba de aprobar la «Expectativa Razonable de Efectividad» (RXE) para un segundo fármaco desarrollado por la empresa Loyal, especializado en prolongar la vida saludable de los perros mayores. Esta validación es un paso clave hacia su eventual autorización de uso clínico.

Un nuevo enfoque biotecnológico para el envejecimiento de los perros

El nuevo medicamento, llamado LOY-002, está diseñado para tratar la disfunción metabólica relacionada con la edad en perros mayores de 10 años que pesen al menos 6,3 kg. Con esta aprobación, LOY-002 se convierte en el segundo fármaco de la compañía en recibir el respaldo de la FDA bajo la categoría RXE, que indica una base científica suficiente como para considerar su efectividad en un proceso de aprobación condicional.

El primer fármaco del portafolio, LOY-001, había sido aprobado en noviembre de 2023. Se trata de una inyección de prescripción indicada para perros de razas grandes y gigantes como gran danés, rottweiler y boyero de Berna, todos mayores de 7 años y con un peso mínimo de 18 kilogramos. Además, Loyal está desarrollando LOY-003, una versión oral de LOY-001, pensada para ofrecer los mismos beneficios en una formulación más conveniente para estos perros de gran tamaño.

El objetivo general de estos medicamentos no es simplemente extender la vida de los animales, sino mejorar su calidad en los últimos años. Según la directora ejecutiva de Loyal, Celine Halioua, el foco está en evitar que los perros pasen más tiempo en la etapa de deterioro físico y emocional que caracteriza el final de la vida.

“Todo lo que hacemos está al servicio de ayudar a los perros a vivir vidas más largas y saludables”, expresó Halioua. 

La compañía ha recaudado más de 150 millones de dólares en fondos para respaldar esta visión, incluyendo una reciente ronda de inversión B-2 de 22 millones de dólares. Estos recursos permitirán avanzar tanto en la investigación clínica como en la comercialización de los tratamientos.

El estudio STAY: el mayor ensayo clínico veterinario de la historia

Uno de los pilares que sustenta el desarrollo de LOY-002 es el estudio STAY, un ensayo clínico ambicioso iniciado a fines de 2023. Con una duración estimada de cuatro años y la participación de 1.000 perros, esta investigación busca evaluar no solo la efectividad del medicamento, sino también su seguridad y su impacto en la calidad de vida de los animales.

El ensayo se lleva a cabo en alrededor de 70 clínicas veterinarias de Estados Unidos, abarcando zonas rurales, urbanas y metropolitanas. Esta diversidad permite recopilar datos representativos del comportamiento del medicamento en diferentes contextos. La mitad de los perros recibe una pastilla sabor carne de LOY-002, mientras que la otra mitad recibe un placebo, permitiendo comparaciones fiables.

Ellen Ratcliff, vicepresidenta de medicina clínica y veterinaria en Loyal, destacó que uno de los valores del estudio STAY es que incluye a veterinarios sin experiencia previa en investigación clínica. 

“Se trata de una excelente interacción con los veterinarios. Muchos están aprendiendo a hacer ciencia clínica dentro de sus propias consultas”, comentó.

El primer perro dosificado fue un whippet llamado Boo, en diciembre de 2023. Desde entonces, el ensayo ha sido considerado como un referente, al ser el único con aprobación de la FDA en el ámbito de longevidad animal. Además de registrar biomarcadores y parámetros clínicos, el estudio evalúa la calidad de vida desde el punto de vista de los tutores y el comportamiento observable en los perros.

“No le beneficia a nadie que su perro viva más, pero esté enfermo y con dolor en sus últimos años. Por eso el estudio STAY también mide el bienestar integral”, explicó Ratcliff. 

De hecho, esta visión holística es la que convierte a este proyecto en un cambio de paradigma para la medicina veterinaria.

Loyal espera completar los requisitos de fabricación y seguridad para LOY-002 hacia fines de 2025, con la expectativa de lograr la aprobación condicional ampliada de la FDA. Para entonces, el análisis de los datos del estudio STAY será determinante. Pero por ahora, el respaldo de la agencia estadounidense sugiere que estamos cada vez más cerca de una revolución en la longevidad y salud canina.

Con el respaldo de la FDA y el desarrollo del ensayo clínico más grande en la historia veterinaria, Loyal avanza con firmeza en su misión de prolongar la vida saludable de los perros. Este nuevo hito no solo promete mejores años para nuestras mascotas, sino también una transformación profunda en el enfoque de la medicina animal.

Referencia:

• Loyal. Link
• Business Wire/Loyal Receives FDA Acceptance of Reasonable Expectation of Effectiveness for Senior Dog Lifespan Extension. Link.